Metrovis 250 mg N100

lockHindade nägemiseks logige sisse
TOIMEAINE:
metronidasool

RAVIMI KUULUVUS:

R

ATC KOOD:

QP51AA01

TOOTJA:

Livisto Int'l S.L.

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Metrovis, 250 mg tabletid koertele ja kassidele
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 tablett sisaldab:
Toimeaine:
Metronidasool 250 mg
Abiaine(d):
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3. RAVIMVORM
Tablett.
Beežid ümmargused tabletid, mille ühel küljel on ristikujuline poolitusjoon.
Tabletid saab jagada 2 või 4 võrdseks osaks.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Koer ja kass.
4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Giardia spp ja Clostridia spp (s.t C. perfringens’i või C. Difficile) põhjustatud seedetrakti
infektsioonide ravi.
Metronidasooli suhtes tundlike obligaatsete anaeroobsete bakterite (nt Clostridia spp) põhjustatud
kuse-suguteede-, suuõõne-, kõri- ja nahainfektsioonide ravi.
4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada maksahaiguste korral.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Ei ole.
4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Arvestades bakterite metronidasooli suhtes tekkiva resistentsuse varieeruvust (sõltuvalt ajast ja
geograafilisest piirkonnast), tuleks võtta proovid mikroorganismide antibiootikumitundlikkuse
määramiseks.
2
Alati kui võimalik, tuleb seda ravimit kasutada ainult vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse
testidele.
Veterinaarravimi kasutamisel tuleb võtta arvesse ametlikke riiklikke ja piirkondlikke kehtivaid
antimikroobse ravi printsiipe.
Väga harva võib tekkida neuroloogilisi nähte, eriti pärast pikaajalist ravi metronidasooliga.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Metronidasoolil on tõestatud mutageensed ja genotoksilised omadused nii laboriloomadele kui ka
inimestele. Metronidasool on laboriloomadele kantserogeenne ja see võib olla kantserogeenne ka
inimestele. Kuid metronidasooli kantserogeensuse kohta inimestele ei ole piisavalt tõendeid.
Metronidasool võib kahjustada loodet.
Ravimi manustamisel tuleb kanda kaitsekindaid, et vältida ravimi kokkupuudet nahaga.
Juhusliku allaneelamise vältimiseks, eriti laste puhul, tuleb kasutamata tabletiosad panna avatud
blisterpakendisse ja sellega tagasi karpi ning hoida turvalises, laste eest varjatud ja kättesaamatus
kohas. Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.
Pärast tablettide käsitsemist pesta hoolikalt käed.
Metronidasool võib põhjustada ülitundlikkusreaktsioone. Inimesed, kes on metronidasooli suhtes
ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Pärast metronidasooli manustamist võivad esineda järgmised kõrvaltoimed: oksendamine,
hepatotoksilisus, neutropeenia ja neuroloogilised nähud.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud loomast)
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud)
4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus
Uuringud laboriloomadega on näidanud metronidasooli teratogeensuse/embrüotoksilisuse toime kohta
vastuolulisi tulemusi. Seega ei ole selle ravimi kasutamine tiinuse ajal soovitatav.
Laktatsioon
Metronidasool eritub piima ja selle kasutamine laktatsiooni ajal ei ole seetõttu soovitatav.
4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Metronidasool võib avaldada inhibeerivat toimet teiste ravimite, näiteks fenütoiini, tsüklosporiini ja
varfariini lagunemisele maksas.
Tsimetidiin võib vähendada metronidasooli metabolismi maksas, mille tulemusena suureneb
metronidasooli kontsentratsioon seerumis.
Fenobarbitaal võib suurendada metronidasooli metabolismi maksas, mille tulemusena väheneb
metronidasooli kontsentratsioon seerumis.
3
4.9. Annustamine ja manustamisviis
Suukaudseks manustamiseks.
Soovitatav annus on 50 mg metronidasooli 1 kg kehamassi kohta ööpäevas 5...7 päeva jooksul.
Ööpäevase annuse võib jagada kaheks võrdseks annuseks, manustades kaks korda ööpäevas (s.t 25 mg
1 kg kehamassi kohta kaks korda ööpäevas).
Õige annuse manustamise tagamiseks tuleb kehamass võimalikult täpselt kindlaks määrata.
Allolev tabel on ette nähtud juhisena tableti annustamiseks soovitatud annusega kas 50 mg 1 kg
kehamassi kohta üks kord ööpäevas või eelistatavalt 25 mg 1 kg kehamassi kohta kaks korda
ööpäevas.
Tablettide arv
Kaks korda ööpäevas
Üks kord ööpäevas
Kehamass (kg)
Hommikul Õhtul
5 kg ½ ½ 1
7,5 kg ¾ ¾ 1 ½
10 kg 1 1 2
12,5 kg 1 ¼ 1 ¼ 2 ½
15 kg 1 ½ 1 ½ 3
17,5 kg 1 ¾ 1 ¾ 3 ½
20 kg 2 2 4
= ¼ tabletti = ½ tabletti = ¾ tabletti = 1 tablett
Täpse annuse tagamiseks saab tablette jagada kaheks või neljaks võrdseks osaks. Asetada tablett
tasasele pinnale, poolitusjoontega külg ülespidi ja kumer (ümar) külg allpool.
Poolitamine: vajutada pöialdega tableti mõlemale poolele.
Neljaks jagamine: vajutada pöidlaga tableti keskele.
4
4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Soovitatud raviskeemi ületavate annuste või ravi kestuse pikenemise korral suureneb kõrvaltoimete
tekkimise tõenäosus. Neuroloogiliste nähtude tekkimisel tuleb ravi lõpetada ja rakendada
sümptomaatilist ravi.
4.11. Keeluaeg (-ajad)
Ei rakendata.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: algloomavastased ained, nitroimidasooli derivaadid
ATCvet kood: QP51AA01
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Pärast metronidasooli tungimist bakterisse vähendavad tundlikud bakterid (anaeroobid) molekuli.
Tekkivad metaboliidid avaldavad bakteritele toksilist toimet bakterite DNA-ga seondumise teel.
Metronidasool on tundlikele bakteritele üldiselt bakteritsiidne kontsentratsioonides, mis võrduvad
minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooniga (MIK) või veidi ületavad seda.
5.2. Farmakokineetilised andmed
Metronidasool imendub pärast suukaudset manustamist kohe ja hästi. Metronidasooli biosaadavus on
peaaegu 100%.
Koertel saabub C
max
79,5 µg/ml 1 tunni möödumisel pärast ühekordse suukaudse annuse manustamist
62 mg/kg kehamassi kohta. Lõplik poolväärtusaeg plasmas on ligikaudu 5,3 tundi (3,5 kuni 7,3 tundi).
Kassidel saabub C
max
93,6 µg/ml 1,5 tunni möödumisel pärast ühekordse suukaudse annuse
manustamist 83 mg/kg kehamassi kohta. Lõplik poolväärtusaeg plasmas on ligikaudu 6,7 tundi
(5,2 kuni 8,3 tundi).
Metronidasool imendub hästi kudedesse ja kehavedelikesse nagu sülg, piim, tupeeritised ja
seemnevedelik. Metronidasool metaboliseerub eelkõige maksas. 24 tunni jooksul suukaudsest
manustamisest eritub uriiniga 35–65% manustatud annusest (metronidasool ja selle metaboliidid).
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Mikrokristalliline tselluloos
Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A)
Hüdroksüpropüültselluloos
Pärm (kuivatatud)
Veiseliha lõhna- ja maitseaine
Magneesiumstearaat
6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Osadeks jagatud tablettide kõlblikkusaeg: 3 päeva.
5
6.4. Säilitamise eritingimused
Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
PVC/PE/PVDC/alumiiniumblister.
Pappkarp 1, 2, 5, 10, 25 või 50 blistriga, igas 10 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Livisto Int'l S.L.
Av. Universitat Autònoma 29
08290 Cerdanyola del Vallès
Barcelona
Hispaania
8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
2177
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 06.06.2019
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
august 2020
MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Ei rakendata.