TOIMEAINE:
oksütotsiin
RAVIMI KUULUVUS:
R
ATC KOOD:
QH01BB02
TOOTJA:
Bioveta a.s.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Oxytocin Bioveta, 5,0 RÜ/ml süstelahus 2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml süstelahust sisaldab:
Toimeaine:
Oksütotsiini 5,0 RÜ
Abiaine(d):
Klorobutanoolhemihüdraat 4,0 mg
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1. 3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Läbipaistev värvitu vedelik ilma nähtavate osakesteta. 4.
KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Hobune, veis, siga, lammas, kits, koer.
4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Lehm, mära, lammas, kits, koer: sünnituse toetamine emaka esmaste ja teiseste nõrkade väituste puhul
ning väljutusjärgu kiirendamine; päramiste peetuse korral.
Emis: sünnituse toetamine emaka esmaste ja teiseste nõrkade väituste puhul ning väljutusjärgu
kiirendamine; poegimisjärgse piimatuse korral piimaeritumise soodustamiseks.
4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada komplitseeritud poegimiste puhul (liiga suur loode, loote ebanormaalne asend, emaka
rebenemine jne).
Mitte kasutada emakakaela ebapiisava avanemise puhul püomeetra korral.
Mitte kasutada emakalihase hüpertensiooni korral.
4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Ravi saavad loomad ei tohi olla stressis, kuna stressi ajal vabanev adrenaliin võib vähendada
oksütotsiini toimet. Eksogeenset oksütotsiini ei soovitata kasutada piimatoodangu suurendamiseks.
4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Kui oksütotsiini kasutatakse abivahendina poegimisel, tuleb enne manustamist emakakaela
laienemises veenduda, et hoida ära loote surm ja emaka võimalik rebenemine.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Rasedad naised ja inimesed, kes on oksütotsiini suhtes ülitundlikud peaksid kokkupuudet
veterinaarravimiga vältima.
Vältida kokkupuudet naha ja silmadega. Juhuslikul ravimi sattumisel nahale või silma loputada
hoolikalt rohke veega, vajadusel pöörduda arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Ravimit manustades tuleb vältida juhuslikku iseendale süstimist. Juhuslikul ravimi süstimisel
iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Hüperkontraktsioonid, emakaspasmid või -rebend üleannustamisel.
Suured oksütotsiini annused võivad põhjustada emakaspasme, mis võivad eriti sigadel põhjustada
poegimise pikenemist, sündinud põrsaste suurenenud hüpoksiat ja väiksemat elusalt sündinud põrsaste
arvu.
4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Oksütotsiinil ei ole teratogeenset toimet.
Mitte kasutada tiinuse ajal, välja arvatud poegimise ajal.
Ravimit võib kasutada laktatsiooni ajal ainult näidustuste korral.
4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Oksütotsiin ei ole efektiivne, kui seda manustatakse kohe pärast beetaadrenergilisi antagoniste.
Sümpatomimeetiliste ainete või teiste vasokonstriktorite samaaegne kasutamine oksütotsiiniga võib
põhjustada poegimisjärgset hüpertensiooni.
4.9. Annustamine ja manustamisviis
Annustamine:
Lehmad
Emaka atoonia: 20–40 RÜ (i.m. või s.c.),
2,5–10 RÜ (i.v.).
Märad
Emaka atoonia: 20–40 RÜ (i.m. või s.c.), 2,5–10 RÜ (i.v.).
Päramiste peetus: 10–20 RÜ (i.m. või s.c.).
Lambad, kitsed
Emaka atoonia: 10 RÜ (i.m. või s.c.), 0,5–2,5 RÜ (i.v.).
Emised
Emaka atoonia, poegimisjärgse piimatuse korral piimaeritumise soodustamiseks: 10–30 RÜ (i.m. või
s.c.), 0,5–2,5 RÜ (i.v.).
Emased koerad
Emaka atoonia, päramiste peetus: 2–10 RÜ (i.m. või s.c.), 0,5 RÜ (i.v.).
Manustamisviis:
Ravimit võib manustada intramuskulaarselt (i.m.), subkutaanselt (s.c.) või intravenoosselt (i.v.).
Intravenoosse infusiooni jaoks võib ravimit lahjendada füsioloogilise lahusega või 5%
glükoosilahusega.
Sünnitusabi näidustustel on võimalik kasutada subkutaanset, intramuskulaarset või aeglast
intravenoosset manustamist. Väikeste annuste korduvat manustamist eelistatakse ühele suurele
annusele. Lammastel tuleb eelistada intramuskulaarset manustamist.
Aeglast intravenoosset manustamist kasutatakse jääkpiima ja peetunud platsenta väljutamiseks.
Väikeste annuste intravenoosseks manustamiseks tuleb ravim lahjendada suuremas füsioloogilise
lahuse koguses.
4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Üleannuse ravi on palliatiivne ja spetsiifilised antidoodid puuduvad.
Veterinaarravimi ülemäärane annus võib poegimist edasi lükata, põhjustades emaka
koordineerimatuid kontraktsioone, mis takistavad loote edasi liikumist eeskätt mitmike korral.
Soovimatuid emakalihase kontraktsioone saab alla suruda beeta2-adrenergiliste agonistide
manustamisega.
4.11. Keeluaeg (-ajad)
Hobune, veis, siga, lammas, kits: 0 päeva.
Koer: ei rakendata. 5.
FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: süsteemsed hormoonpreparaadid; hüpofüüsi tagasagara hormoonid
ATCvet kood: QH01BB02
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Oksütotsiin on looduslik nonapeptiid, mis vabaneb hüpofüüsi tagasagarast. Oksütotsiinil on emaka
toonust suurendav toime ja ta aitab piima väljutada. Emakalihase stimuleerimine poegimise ajal on
erilise füsioloogilise tähtsusega. Stimulatsioon toimub MAP-i (mitogeeni aktiveeriva proteiini)
kinaasi aktiveerumise teel müomeetriumi rakkude G-valgu kaudu. Oksütotsiin stimuleerib
prostaglandiin E vabanemist amnioni rakkudest, millel on samuti oluline roll poegimise käivitamisel.
2
Lisaks sellele stimuleerib oksütotsiin tugevalt prostaglandiin PGF tootmist endomeetriumi rakkudes,
2α
mis põhjustavad luteolüüsi mittetiinetel loomadel. Seda oksütotsiini toimet vahendatakse tema
seostumise kaudu membraani retseptoritega ja fosfolipaas C aktiveerumisega, mis viib rakusisese
kaskaadi aktiveerumisele reaktsiooni abil, mis mobiliseerib arahhidoonhappe membraani
fosfolipiididest. Mobiliseeritud arahhidoonhape oksüdeeritakse prostaglandiin PGH -ks
2
prostaglandiin H endoperioksidaassüntetaasi PGHS-2 poolt ja muudetakse prostaglandiin PGF -ks
2
2α
PGF süntetaasi poolt. Oksütotsiin suurendab PGHS-2 mRNA kontsentratsiooni, mis mõjutab PGF
2α
sekretsiooni. See prostaglandiin mõjutab sarnaselt prostaglandiin E -ga müomeetriumi kontraktiilsust.
2
5.2. Farmakokineetilised andmed
Pärast intravenoosset manustamist algab oksütotsiini toime kõigil loomaliikidel väga kiiresti (20–30
sekundi jooksul) ja toimeaeg on lühike (5–10 minutit). Poolväärtusaeg on umbes 20 minutit sõltuvalt
ravitavast loomaliigist.
Pärast intramuskulaarset või subkutaanset manustamist algab oksütotsiini toime 5–10 minuti jooksul
ja toimeaeg on 20–30 minutit. Efektiivsus väheneb järgmise 20 minuti jooksul.
Piima väljutamise stimuleerimise korral algab oksütotsiini toime üsna kiiresti ja ¾ udara mahust
väljutatakse keskmiselt 3 minuti jooksul pärast manustamist.
6.
FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Klorobutanoolhemihüdraat
Naatriumatsetaattrihüdraat
Dinaatriumedetaatdihüdraat
Naatriumkloriid
Süstevesi
Äädikhape (pH kohandamiseks)
6.2. Sobimatus
Ei ole teada.
6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.
6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida külmkapis (2°...8°C).
Mitte lasta külmuda.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
20 ml ja 50 ml pruunid klaasviaalid (hüdrolüütiline II klass). Klaasviaalid on suletud hermeetiliselt
kummikorgiga ja kaetud alumiiniumkattega. Viaalid on paigutatud pappkarpidesse.
Mitu viaali sisaldavates pakendites on viaalid paigutatud restiga karpidesse.
Pakendi suurused: 1 x 10 ml, 5 x 10 ml, 10 x 10 ml
1 x 20 ml, 5 x 20 ml, 10 x 20 ml
1 x 50 ml, 12 x 50 ml, 24 x 50 ml
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele. 7.
MÜÜGILOA HOIDJA
Bioveta a.s.
Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané
Tšehhi Vabariik 8.
MÜÜGILOA NUMBER
1610
9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 18.06.2010
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29.05.2015 10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Mai 2015 MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Ei rakendata.
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Oxytocin Bioveta, 5,0 RÜ/ml süstelahus 2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml süstelahust sisaldab:
Toimeaine:
Oksütotsiini 5,0 RÜ
Abiaine(d):
Klorobutanoolhemihüdraat 4,0 mg
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1. 3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Läbipaistev värvitu vedelik ilma nähtavate osakesteta. 4.
KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Hobune, veis, siga, lammas, kits, koer.
4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Lehm, mära, lammas, kits, koer: sünnituse toetamine emaka esmaste ja teiseste nõrkade väituste puhul
ning väljutusjärgu kiirendamine; päramiste peetuse korral.
Emis: sünnituse toetamine emaka esmaste ja teiseste nõrkade väituste puhul ning väljutusjärgu
kiirendamine; poegimisjärgse piimatuse korral piimaeritumise soodustamiseks.
4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada komplitseeritud poegimiste puhul (liiga suur loode, loote ebanormaalne asend, emaka
rebenemine jne).
Mitte kasutada emakakaela ebapiisava avanemise puhul püomeetra korral.
Mitte kasutada emakalihase hüpertensiooni korral.
4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Ravi saavad loomad ei tohi olla stressis, kuna stressi ajal vabanev adrenaliin võib vähendada
oksütotsiini toimet. Eksogeenset oksütotsiini ei soovitata kasutada piimatoodangu suurendamiseks.
4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Kui oksütotsiini kasutatakse abivahendina poegimisel, tuleb enne manustamist emakakaela
laienemises veenduda, et hoida ära loote surm ja emaka võimalik rebenemine.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Rasedad naised ja inimesed, kes on oksütotsiini suhtes ülitundlikud peaksid kokkupuudet
veterinaarravimiga vältima.
Vältida kokkupuudet naha ja silmadega. Juhuslikul ravimi sattumisel nahale või silma loputada
hoolikalt rohke veega, vajadusel pöörduda arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Ravimit manustades tuleb vältida juhuslikku iseendale süstimist. Juhuslikul ravimi süstimisel
iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Hüperkontraktsioonid, emakaspasmid või -rebend üleannustamisel.
Suured oksütotsiini annused võivad põhjustada emakaspasme, mis võivad eriti sigadel põhjustada
poegimise pikenemist, sündinud põrsaste suurenenud hüpoksiat ja väiksemat elusalt sündinud põrsaste
arvu.
4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Oksütotsiinil ei ole teratogeenset toimet.
Mitte kasutada tiinuse ajal, välja arvatud poegimise ajal.
Ravimit võib kasutada laktatsiooni ajal ainult näidustuste korral.
4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Oksütotsiin ei ole efektiivne, kui seda manustatakse kohe pärast beetaadrenergilisi antagoniste.
Sümpatomimeetiliste ainete või teiste vasokonstriktorite samaaegne kasutamine oksütotsiiniga võib
põhjustada poegimisjärgset hüpertensiooni.
4.9. Annustamine ja manustamisviis
Annustamine:
Lehmad
Emaka atoonia: 20–40 RÜ (i.m. või s.c.),
2,5–10 RÜ (i.v.).
Märad
Emaka atoonia: 20–40 RÜ (i.m. või s.c.), 2,5–10 RÜ (i.v.).
Päramiste peetus: 10–20 RÜ (i.m. või s.c.).
Lambad, kitsed
Emaka atoonia: 10 RÜ (i.m. või s.c.), 0,5–2,5 RÜ (i.v.).
Emised
Emaka atoonia, poegimisjärgse piimatuse korral piimaeritumise soodustamiseks: 10–30 RÜ (i.m. või
s.c.), 0,5–2,5 RÜ (i.v.).
Emased koerad
Emaka atoonia, päramiste peetus: 2–10 RÜ (i.m. või s.c.), 0,5 RÜ (i.v.).
Manustamisviis:
Ravimit võib manustada intramuskulaarselt (i.m.), subkutaanselt (s.c.) või intravenoosselt (i.v.).
Intravenoosse infusiooni jaoks võib ravimit lahjendada füsioloogilise lahusega või 5%
glükoosilahusega.
Sünnitusabi näidustustel on võimalik kasutada subkutaanset, intramuskulaarset või aeglast
intravenoosset manustamist. Väikeste annuste korduvat manustamist eelistatakse ühele suurele
annusele. Lammastel tuleb eelistada intramuskulaarset manustamist.
Aeglast intravenoosset manustamist kasutatakse jääkpiima ja peetunud platsenta väljutamiseks.
Väikeste annuste intravenoosseks manustamiseks tuleb ravim lahjendada suuremas füsioloogilise
lahuse koguses.
4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Üleannuse ravi on palliatiivne ja spetsiifilised antidoodid puuduvad.
Veterinaarravimi ülemäärane annus võib poegimist edasi lükata, põhjustades emaka
koordineerimatuid kontraktsioone, mis takistavad loote edasi liikumist eeskätt mitmike korral.
Soovimatuid emakalihase kontraktsioone saab alla suruda beeta2-adrenergiliste agonistide
manustamisega.
4.11. Keeluaeg (-ajad)
Hobune, veis, siga, lammas, kits: 0 päeva.
Koer: ei rakendata. 5.
FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: süsteemsed hormoonpreparaadid; hüpofüüsi tagasagara hormoonid
ATCvet kood: QH01BB02
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Oksütotsiin on looduslik nonapeptiid, mis vabaneb hüpofüüsi tagasagarast. Oksütotsiinil on emaka
toonust suurendav toime ja ta aitab piima väljutada. Emakalihase stimuleerimine poegimise ajal on
erilise füsioloogilise tähtsusega. Stimulatsioon toimub MAP-i (mitogeeni aktiveeriva proteiini)
kinaasi aktiveerumise teel müomeetriumi rakkude G-valgu kaudu. Oksütotsiin stimuleerib
prostaglandiin E vabanemist amnioni rakkudest, millel on samuti oluline roll poegimise käivitamisel.
2
Lisaks sellele stimuleerib oksütotsiin tugevalt prostaglandiin PGF tootmist endomeetriumi rakkudes,
2α
mis põhjustavad luteolüüsi mittetiinetel loomadel. Seda oksütotsiini toimet vahendatakse tema
seostumise kaudu membraani retseptoritega ja fosfolipaas C aktiveerumisega, mis viib rakusisese
kaskaadi aktiveerumisele reaktsiooni abil, mis mobiliseerib arahhidoonhappe membraani
fosfolipiididest. Mobiliseeritud arahhidoonhape oksüdeeritakse prostaglandiin PGH -ks
2
prostaglandiin H endoperioksidaassüntetaasi PGHS-2 poolt ja muudetakse prostaglandiin PGF -ks
2
2α
PGF süntetaasi poolt. Oksütotsiin suurendab PGHS-2 mRNA kontsentratsiooni, mis mõjutab PGF
2α
sekretsiooni. See prostaglandiin mõjutab sarnaselt prostaglandiin E -ga müomeetriumi kontraktiilsust.
2
5.2. Farmakokineetilised andmed
Pärast intravenoosset manustamist algab oksütotsiini toime kõigil loomaliikidel väga kiiresti (20–30
sekundi jooksul) ja toimeaeg on lühike (5–10 minutit). Poolväärtusaeg on umbes 20 minutit sõltuvalt
ravitavast loomaliigist.
Pärast intramuskulaarset või subkutaanset manustamist algab oksütotsiini toime 5–10 minuti jooksul
ja toimeaeg on 20–30 minutit. Efektiivsus väheneb järgmise 20 minuti jooksul.
Piima väljutamise stimuleerimise korral algab oksütotsiini toime üsna kiiresti ja ¾ udara mahust
väljutatakse keskmiselt 3 minuti jooksul pärast manustamist.
6.
FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Klorobutanoolhemihüdraat
Naatriumatsetaattrihüdraat
Dinaatriumedetaatdihüdraat
Naatriumkloriid
Süstevesi
Äädikhape (pH kohandamiseks)
6.2. Sobimatus
Ei ole teada.
6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.
6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida külmkapis (2°...8°C).
Mitte lasta külmuda.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
20 ml ja 50 ml pruunid klaasviaalid (hüdrolüütiline II klass). Klaasviaalid on suletud hermeetiliselt
kummikorgiga ja kaetud alumiiniumkattega. Viaalid on paigutatud pappkarpidesse.
Mitu viaali sisaldavates pakendites on viaalid paigutatud restiga karpidesse.
Pakendi suurused: 1 x 10 ml, 5 x 10 ml, 10 x 10 ml
1 x 20 ml, 5 x 20 ml, 10 x 20 ml
1 x 50 ml, 12 x 50 ml, 24 x 50 ml
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele. 7.
MÜÜGILOA HOIDJA
Bioveta a.s.
Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané
Tšehhi Vabariik 8.
MÜÜGILOA NUMBER
1610
9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 18.06.2010
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29.05.2015 10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Mai 2015 MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Ei rakendata.